463家企业参与仿制药一致性评价 中标集采影响几何?

原题:463家企业参与仿制药的符合性评价,招标征集的影响是什么?

Chart/Information Picture

根据药品集中采购的相关规定,各省要在12月底前全面落实国家组织的药品集中采购和使用试点改革中的25种药品的采购和使用政策。离集中采购结果的“截止日期”还有不到半个月的时间,集中采购将如何影响以低价中标的企业的答案将很快揭晓。

[高估品种]

439个品种接受一致性评价

新京报记者根据同花顺和公开数据整理出截至2019年12月13日企业一致性评价品种排名。根据母公司的计算,齐鲁制药、石爻集团和郑达天晴在通过的品种排名中位列前三。

截至2019年12月13日,国家食品药品监督管理局已受理1653个一致性评价受理号,涉及439个品种和463家制药公司。其中,共受理注射剂524件,涉及134个品种和118家制药公司。

2018年12月28日,原国家食品药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》,明确表示如果同一品种药品的一致性评价通过的药品生产企业超过3家,原则上未通过一致性评价的品种不进行集中采购。

在与原创研究药物的竞争中,仿制药并不占主导地位,这与中国仿制药的广泛研发和低水平复制有关。据北京医药咨询管理服务公司创始人石立晨介绍,经过一致性评估,中国医药市场将会出现大量品种消失,许多“僵尸”品牌和小厂家将被淘汰,仿制药的集中度将会提高,这有望改善市场竞争格局。

[扩展企业]

“47”外商投资企业全国扩展

今年9月24日,全国扩展“47”批量采购的结果被部分公布。上海阳光药品采购网公布了全国组织药品集中采购和全国推广使用试点的结果。所有25个“47”试点药物扩张采购都获得成功。此次联盟采购有77家企业,其中45家赢得选举,60家赢得选举。与联盟地区2018年的最低购买价格相比,此次选举的平均价格下降了59%,与“4 7”试点选举的价格水平相比,平均下降了25%。

其中,华海制药有限公司以厄贝沙坦片、盐酸帕罗西汀片、利培酮片、福辛普利钠片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、赖诺普利片和氯沙坦钾片七个产品中标。“47”试点后,华海药业再次成为获奖品种最多的企业。齐鲁制药和郑达天晴紧随其后。

在本轮采购中,面对集中采购背后的巨大市场份额,外资企业也加入了降价团队,包括赛诺菲、礼来、诺华、梅尔卡多、宝马和阿斯利康。印度企业的参与引起了业界的关注。进入中国市场后不久,印度雷迪博士实验室以每片6.19元的价格中标奥氮平片(10毫克规格)。

[规则改变]

新一轮大宗采购涉及35个品种

12月6日。行业关注的第三轮药品集中采购规则陆续出台,涉及35个品种,均为2019年10月31日前通过一致性评价的3个以上品种(含原创研究)。至于业界普遍关注的中标价格,根据新规定,通用汽车名下最小单位的最低投标价格是最高限价。本轮将采用淘汰机制。一般来说,n-1赢得投标,即3中2,5中4,最多6个赢得投标。以最低价格中标的企业可以优先考虑全国2-3个省,其他中标企业可以选择其余的省

截至目前,齐鲁制药已有22个品种通过了评估,也是人工一致性评估品种数量最多的企业,仅2019年就有16个品种获批。如何平衡成本和收益?齐鲁制药集团副总裁鲍海忠在接受《新京报》采访时表示,虽然利润率在下降,但中标可以增加适用人群和市场份额,并可以将对利润的影响降至最低。

白菜价格中标,齐鲁制药“以价换量”

今年9月下旬,全国范围内药品集中采购的结果公布。在这一轮扩张中,齐鲁制药赢得了包括多种卷心菜在内的5种产品的竞标。以阿托伐他汀口服缓释剂型为例,齐鲁制药在2018年“47”批量采购中以0.55元/片的价格中标。在本轮集中采购中,10毫克/14片的报价为1.68元/盒,每片价格降至0.12元,成为三家中标企业中的最低价。与2018年相比,降价幅度达到78.18%,这也使该品种成为本轮集中采购中降价幅度最大的药品。齐鲁制药也以低价中标重磅药物。自上市以来,抗癌药物吉非替尼打破了跨国制药公司在中国市场的垄断,将原始研究药物的价格从每盒5000元降至每盒547元。在4轮7年采购结束后,齐鲁制药的吉非替尼提出将其在全国范围内的价格降至498元/箱。在采购扩张期间,齐鲁制药再次将吉非替尼的价格降至257元/盒(250毫克×10片)。

根据所选企业数量(1-3),第一年约定采购金额为约定采购金额计算基数的50%-70%。制药公司的价格自然很高。齐鲁制药在低价中标时也有自己的考虑。齐鲁制药集团副总裁鲍海忠告诉《新京报》记者,一方面是为了应对药品集中采购,以减轻国家医疗保险的负担。另一方面,也要考虑以价格换数量和扩大市场。

有足够的能力保证产能和供应

中标后,如何保证产能和供应变得至关重要。鲍海忠表示,齐鲁制药有足够的产能来保证产能和供应。

齐鲁制药在全国有九个生产基地,完善的产业链和完整的国家物流体系。齐鲁制药也为此次招标准备了足够的生产能力。在药品质量方面,齐鲁制药集团在全球范围内规划和供应药品生产线。中国市场只是供应链中的一个环节,药品质量得到可靠保证。

齐鲁制药也有自己的下一步发展战略计划。鲍海忠告诉记者,齐鲁制药未来的发展方向是从最初的模仿到最初的创造,从“中国新”到“全球新”。“在做好仿制药工作的同时,我们也在大力加快创新药物的研发速度和布局。今天,当世界制药业加速全球化的时候,我们的目光只盯着我们的本地竞争对手,在国际原创研究巨头的背后,完全依赖模仿和抢夺模仿的时代已经过去。在全球竞争环境中,企业要想站稳脚跟,就必须采取创新的方法,坚定不移地前进。”

目前,齐鲁制药有100多个处于不同研发阶段的新项目,都是临床急需的,包括50多个创新项目,涵盖小分子药物和生物药物两大领域。鲍海忠认为,这些药物的成功上市将极大地提升齐鲁制药的核心竞争力,真正开启一个“新的全球化时代”。

[对话]

保留合理的利润空间

新京报:药品大幅降价后企业还有利润吗?

齐鲁制药集团副总裁鲍海忠:到目前为止,我们已经开展了70多项药物一致性评价研究,其中22项已经获得批准,其中13项是国内首创或独家的。虽然价格明显下降,但我们仍有一个

据业内人士称,从购买参考制剂,到进行药物研究,到中小规模生产,到生物等效性试验和审查试验,再到完成单一仿制药的一致性评估,企业花费少500万元,多1000万元。如果失败了,企业将看不到任何回报。也是因为进行一致性评价的投资昂贵,企业在选择具体品种时有自己的考虑。毕竟,国内知名制药企业持有数百个批准号并不罕见。如果每个品种都要进行,成本无疑是天文数字。

郑达天晴在这一点上也有自己的考虑。截至全国范围内集中开采扩张时,郑达天晴持有16个超标品种,仅次于齐鲁制药、华海制药和石爻制药集团。12月11日,中国生物制药宣布其子公司郑达天青抗肿瘤药物盐酸苯达莫司汀注射液已获得国家食品药品监督管理局颁发的药品注册批准。该产品按新三类化学药品申报,被认为通过了仿制药质量和药效一致性评价,也是国内首个批准的仿制药。根据内部网的数据,2018年盐酸苯达莫司汀的全球销售额超过6亿美元。

关于一致性评价的品种选择,郑达天庆药业集团总裁王善春告诉《新京报》记者,首先考虑的是是否符合公司的战略布局,其次才是具有一定技术壁垒的品种和具有一定市场潜力的品种。

放弃一些市场容量小、竞争激烈的品种。

在“47”集中采购试点和“47”全国推广中,郑达天晴赢得了所有品种的投标,其中“47”集中采购获奖品种为恩替卡韦分散片,“47”推广获奖品种为吉非替尼片和甲磺酸伊马替尼胶囊。11月15日,国家卫生安全委员会发布《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》,要求到2019年12月底,各省要全面落实国家组织的药品集中采购和使用试点改革中25种药品的采购和使用政策。中标显然有利于扩大相关产品的市场覆盖面,增强品牌影响力。

当一致性评价成为集中采购的门槛时,如何在过度评价投入和批量采购模式下平衡价格“利润分成”是每个企业面临的选择。王善春对《新京报》记者表示,郑达天庆将继续推进重点仿制药的一致性评价,并将从战略上淘汰一些市场容量小、成本优势低、竞争激烈的品种。“我们也将加快转型。研发战略将从“模仿与创新相结合”向“创新导向”转变,打造创新型制药企业。”因为在他看来,无论是“合同市场”还是超出购买量的剩余市场,包括其他终端,高质量和低价格都是“竞争”的必要条件。

[对话]

全面考虑和应对新一轮的皮带采购

新京报:作为一名实践者,你如何看待新一轮的皮带采购?

郑达天庆药业集团总裁王善春:我们将根据政策、品种、市场、成本、企业发展战略等因素制定综合战略。随着集中采购在联盟地区的落地和实践经验的不断积累,第二批大宗采购的规则是否会有所调整仍不得而知。可以预见,批量购买将变得越来越正常。随着政策的推进,中国仿制药市场的竞争将会更加激烈,仿制药产业格局将会重塑。

新京报记者张秀兰